岗位职责：
1、及时掌握药品监督管理部门政策法规动态，熟悉医疗器械注册和备案管理的法律、规章和技术要求；
2.负责医疗器械的注册(第二类、第三类)或备案(第一类)工作，按照政策法规相关要求，整理注册资料，产品风险分析资料等；
3.负责已注册医疗器械的注册变更工作，对设计、原材料、生产工艺等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的医疗器械申请办理变更注册手续；
4.负责已注册医疗器械的(第二类、第三类)延续注册工作，在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请；
5.跟踪医疗器械注册进程，解决NMPA、FDA、CE等提出的各类问题。
任职要求：
1、本科及以上学历，电子信息类、生物类、医学类、机械类等理工科相关专业，CET4级以上优先；
2、熟悉国内外医疗器械法律法规及相关国际/国家/行业标准；
3、三年以上同岗位工作经验。